ISO 13485

ISO 13485 Nedir?
TS-EN-ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için özel gereksinimleri içeren TS-EN-ISO 9001 standardı esas alınarak oluşturulmuş uluslararası bir standarttır. Rekabet avantajı elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri, kanundan kaynaklanan gereklilikleri yerine getirmenin yanı sıra kalite sistem gerekliliklerine de uygunluk göstermek zorundadır.Tıbbi cihaz üreticileri, yürürlükteki yasal yükümlülükleri yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği artırmak ve  davalara karşı yasal koruma oluşturmak için bir kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissetmektedir.Tıbbi cihazlar ve  tıbbi cihaz üreticileri için yönetim sistemi ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için ISO 9000 kalite sistem gereklilikleri dahil olmak üzere ek gereklilikleri içerir. Tıbbi cihazlar ve tıbbi cihaz üreticileri için kalite sistemi ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetimi gerekliliklerini kapsar. tıbbi cihaz sağlama ve  müşteri ihtiyaçlarına ve tıbbi cihaz hizmetleri için geçerli yasal gerekliliklere tutarlı bir şekilde yanıt verme yeteneğini göstermesi gereken bir kuruluş. Bu standardın temel amacı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış düzenleyici gereklilikleri kolaylaştırmaktır.Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarlarında faaliyet gösterebilmeleri, birçok yasal engelin aşılmasına bağlıdır.  Kanada başta olmak üzere birçok ülkede, belirli türdeki tıbbi cihaz üreticilerinin kanunen ISO 13485 standardına uygun bir kalite  sistemi uygulaması gerekmektedir.